Les objectifs de la formation

• Comprendre les exigences de la norme ISO 13485 concernant les systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux
• Appréhender les principes et les bonnes pratiques du système de management de la qualité (SMQ) pour garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux
• Mettre en œuvre un système de gestion de la qualité efficace et conforme à ISO 13485
• Préparer et conduire des audits internes dans le cadre de la certification ISO 13485

Le programme de la formation

Jour 1

• Introduction à la norme ISO 13485 : objectifs et contexte
• Historique et évolution de la norme ISO 13485
• Définitions et terminologie du secteur des dispositifs médicaux
• Présentation des exigences générales de la norme : leadership, responsabilités, gestion des ressources
• Identification des parties intéressées et gestion des risques
• Évaluation des processus liés à la conception, fabrication, et mise sur le marché des dispositifs médicaux

Jour 2

• Planification du système de management de la qualité : politique qualité, objectifs et documentation
• La gestion des risques et leur prise en compte tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux
• L’importance des contrôles dans le processus de conception et développement des dispositifs médicaux
• Gestion des achats et des fournisseurs : exigences relatives à la sélection, évaluation et surveillance
• Maîtrise des documents et enregistrements : gestion documentaire selon ISO 13485
• Processus de fabrication et de contrôle qualité des dispositifs médicaux

Jour 3

• Mise en œuvre du système de management de la qualité ISO 13485 dans les processus de production
• Suivi de la performance et évaluation des résultats : surveillance, mesure, analyse et amélioration continue
• Préparation à l’audit interne ISO 13485 : planification, préparation des documents, conduite d’audit
• Mise en place des actions correctives et préventives suite aux audits internes
• Révision du système de management de la qualité : revue de direction, suivi des performances, gestion des non-conformités
• Exemples pratiques et études de cas pour une meilleure application des exigences de la norme ISO 13485

A qui s'adresse la formation ?

Responsables qualité, chefs de projet qualité, responsables R&D, responsables production, auditeurs internes, et toute personne impliquée dans le système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux.  

Dates et villes

Tunis

1200.0 TND HT

Places disponibles (15)

S’inscrire

Du 20 Oct au 22 Oct 2025

AVIS