Les objectifs de la formation

• Comprendre les exigences d'ISO 13485 et son application dans les dispositifs médicaux
• Acquérir les compétences nécessaires pour réaliser des audits internes conformes à ISO 13485
• Savoir évaluer la conformité et l’efficacité du système de management de la qualité dans les processus de production des dispositifs médicaux
• Maîtriser les techniques de planification, réalisation, rapport d’audit et gestion des actions correctives et préventives

Le programme de la formation

Jour 1

• Introduction à l’audit interne ISO 13485 : objectifs et importance
• Les exigences ISO 13485 relatives aux audits internes
• Rôle et responsabilités de l’auditeur interne
• Principes fondamentaux de l’audit : indépendance, objectivité, approche systématique
• La planification de l’audit interne : identification des processus, définition des critères et des objectifs
• Sélection des auditeurs et composition de l’équipe d’audit

Jour 2

• Préparation de l’audit interne : collecte des informations, préparation des check-lists et des outils d’audit
• Conduite de l’audit : techniques d’interview, observation des processus, évaluation de la conformité
• Audit des processus de conception et développement des dispositifs médicaux
• Évaluation des processus de production et de contrôle qualité
• Identification des non-conformités et formulation de recommandations
• Gestion des preuves et des résultats d’audit

Jour 3

• Clôture de l’audit : préparation du rapport d’audit, communication des résultats
• Actions correctives et préventives : formulation, suivi et évaluation des actions
• La revue de direction et son rôle dans l’audit interne ISO 13485
• Amélioration continue suite aux audits : gestion du changement et révision du système
• Études de cas pratiques : simulations d’audit interne et résolution de problématiques spécifiques
• Conclusion et validation des acquis : retour d’expérience et échanges avec les participants

A qui s'adresse la formation ?

Auditeurs internes, responsables qualité, responsables production, responsables R&D, personnel impliqué dans le système de management de la qualité des dispositifs médicaux.

Dates et villes

Tunis

1200.0 TND HT

Places disponibles (15)

S’inscrire

Du 27 Oct au 29 Oct 2025

AVIS